Der neue Impfstoff von BionTech
Veröffentlicht von Rainer Langlitz in Essays · Dienstag 10 Nov 2020
Vorfreude oder Vorsicht: Welche Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit eines neuen Impfstoffes gegen SARS-CoV-2 (COVID-19) liegen vor?- Meine Analyse und Einschätzung zum Impfstoff der Firma BioNTech -Derzeit kursiert in den Medien die Meldung über die Zulassung eines Impfstoffes gegen COVID-19.
Die Firma BioNTech möchte nun die Zulassung eines Impfstoffes beantragen.
Um meine Meinung zu dieser Thematik vorzuziehen:Ich hoffe, dass ein großer Aufschrei in der deutschen Bevölkerung angesichts solcher Unsicherheiten in Bezug auf einen Impfstoff stattfinden wird.
Ich selbst lehne weiterhin eine Impfung auf SARS-CoV-2 bzw. COVID-19 mit deutlichem Nachdruck ab!Der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) als Institut für Impfstoffe, Prof. Klaus Cichutek, räumt in Bezug auf den Impfstoff der Firma BioNTech und in Bezug auf das Rolling-Review-Verfahren der Europäischen Arzneimittel Agentur Unsicherheit ein, wie weiter unten in meinem Beitrag zu erkennen ist.
Auch aerzteblatt.de schreibt am 14. Juli 2020 folgenden Artikel:LinkZitat:„Künftige COVID-19-Impfung: Bürger haben Angst vor NebenwirkungenDienstag, 14. Juli 2020
Hamburg – Die Bereitschaft der Bürger in Europa, sich gegen SARS-CoV-2 impfen zu lassen, sobald die Impfung vorliegt, ist in den vergangenen Monaten deutlich gesunken. Besondere Sorgen bereiten vielen Menschen mögliche Nebenwirkungen der Immunisierung. Das zeigt eine Befragung, die unter Leitung des Hamburg Center for Health Economics (HCHE) der Universität Hamburg entstanden ist.Für die Analyse haben die Wissenschaftler im April und Juni 2020 jeweils mehr als 7.000 Menschen in Deutschland, Dänemark, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Portugal und dem Vereinigten Königreich zu der Impfung befragt.Danach sank die Impfbereitschaft gegen das Coronavirus in den befragten Ländern von 74 Prozent im April auf 68 Prozent zwei Monate später. Die größten Abweichungen gibt es in Italien mit minus 13 Prozent und Deutschland mit minus neun Prozent. In Deutschland und Frankreich ist die Zustimmung zur Impfung unter den befragten europäischen Ländern am geringsten.So gibt jeder fünfte in Deutschland an, sich nicht gegen Corona impfen lassen zu wollen. „Bedenklich ist, dass zunehmend mehr Menschen eine Impfung gegen das Coronavirus ablehnen, und dies sind weit mehr Menschen als die, die grundsätzlich Impfungen ablehnen“, erklärte der wissenschaftliche Direktor des HCHE, Jonas Schreyögg.Mögliche Nebenwirkungen und eine nicht ausreichende Wirksamkeit des künftigen Impfstoffes verunsichern die Menschen laut der Befragung am meisten. 45 Prozent der Menschen, die eine Impfung ablehnen, und 61 Prozent derjenigen, die unsicher sind, nennen dies europaweit als die wichtigsten Gründe. Jeder Siebte, der gegen eine Impfung ist, glaubt nicht, dass das Virus gefährlich für die eigene Gesundheit ist.In Deutschland nimmt die Impfbereitschaft von Norden (67 Prozent) nach Süden (56 Prozent) ab. In Bayern beispielsweise ist nur jeder Zweite (52 Prozent) bereit, sich impfen zu lassen. Zwischen alten (60 Prozent) und neuen Bundesländern (65 Prozent) gibt es laut dem Institut dagegen nur geringe Unterschiede.Und wer sollte darüber bestimmen, wer einen Impfstoff gegen das Coronavirus als Erstes erhält? Hier sind sich die Befragten in allen Ländern einig. Sie sprechen die höchste Kompetenz Krankenhäusern und Ärzten (61, in Deutschland 54 Prozent), dem Gesundheitsministerium (55, in Deutschland 47 Prozent) oder einem nationalen Expertenteam (54, in Deutschland 46 Prozent) zu. Weniger geeignet sind aus Sicht der Befragten die Regierung oder das Parlament. © hil/aerzteblatt.de“
Zitat Ende.Zitat aus der Website des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI):„Europäische Arzneimittelagentur EMA hat zweites Rolling-Review-Verfahren eines COVID-19-Impfstoffkandidaten für Europa gestartetDer Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat mit dem zweiten Rolling-Review-Verfahren für einen Impfstoff gegen COVID-19 für Europa begonnen. Das Verfahren dient der Beschleunigung des Bewertungsverfahrens mit dem Ziel der COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben und eingereicht wurden. Das Rolling-Review-Verfahren wird solange fortgesetzt, bis die Daten ausreichende Evidenz liefern, um einen formalen Zulassungsantrag und eine Nutzen-Risiko-Bewertung zu ermöglichen. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel unverändert hoch. Bei dem Impfstoff handelt es sich um einen COVID-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens BioNTech.“Zitat Ende.In einem Video-Interview konzediert der Präsident des Bundesinstituts für Impfstoffe (Paul-Ehrlich-Institut, PEI), Prof. Klaus Cichutek, ca. ab Minute 03:28, dass im Zuge des Rolling-Review-Verfahrens nicht vollständige Unterlagen zur Prüfung des Impfstoffes bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht werden müssen, sondern nur solche zur Qualität und zur Herstellung.Weiterhin äußert sich Prof. Cichutek, in dieser Video-Aufzeichnung in Bezug auf die Europäische Arzneimittel Agentur:Zitat aus jenem Video ab Minute 4:09 min:„[…] und das bedeutet auch in diesem Fall nicht (sc. in der Zulassung und Herstellung des Impfstoffes der Firma Biontech), dass bereits Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit vorliegen müssen.“Zitat Ende.Zitat aus der Website der Bundesregierung:„Wie sicher wird die Impfung sein?In Deutschland wird ein Impfstoff nur dann zugelassen, wenn er alle drei Phasen des klinischen Studienprogramms erfolgreich bestanden hat. Diese nationalen und internationalen Qualitätsstandards gelten wie bei allen anderen Impfstoff-Entwicklungen auch bei der Zulassung einer Coronavirus-Impfung. Nach der Marktzulassung wird die Impfstoff-Anwendung weiter eng überwacht und bewertet, um auch sehr seltene Nebenwirkungen zu erfassen.Auch wenn die Impfstoffentwicklung dieses Mal deutlich schneller gelingen kann als bisher, geht damit kein Herabsenken der Standards für die Zulassung einher. Die Beschleunigung der Impfstoffentwicklung ist zum einen damit zu erklären, dass für sie viel Geld investiert wird und damit Studien ohne Zeitverzögerung im großen Stil durchgeführt werden können. Zum anderen überwachen und prüfen die Zulassungsbehörden die Impfstoffentwicklung so schnell es geht. Durch diese Priorisierung können die forschenden Firmen und Labore Zeit sparen und schneller von einer Prüfphase in die nächste gehen.Können Nebenwirkungen ausgeschlossen werden?Nein, auch etablierte Impfstoffe haben Nebenwirkungen. Wichtig ist, diese genau zu kennen. Denn nur dann ist eine sichere Entscheidung möglich, für wen der Impfstoff unbedenklich ist und wer mehr Nutzen als Risiken durch eine Impfung hat. Eine zentrale Aufgabe des Prüf- und Zulassungsverfahrens ist es, die Nebenwirklungen klar beschreiben zu können. Dazu gehört auch, benennen zu können, für welche Personengruppen und in welchem Ausmaß diese auftreten können.Aber auch nach einer Zulassung wird ein neu eingesetzter Impfstoff weiter beobachtet und beforscht. Manchmal lassen sich sehr seltene Nebenwirkungen erst nach der Zulassung erfassen. Sehr selten heißt zum Beispiel ein Fall auf mehr als 10.000 Geimpfte. Für Deutschland erfasst das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zentral alle Nebenwirkungen und Impfreaktionen – unabhängig vom Hersteller. Durch die Zusammenfassung von nationalen und internationalen Beobachtungen kann sichergestellt werden, dass auch Risiken von Impfstoffen erfasst werden, die so selten sind, dass sie erst bei einer sehr großen Anzahl durchgeführter Impfungen sichtbar werden.“
Wikipedia schreibt in seinem Artikel „SARS-CoV-2-Impfstoff“ (sc. Impfstoff zu COVID-19):
Zitat:
„Ein SARS-CoV-2-Impfstoff (auch SARS-Coronavirus-2-Impfstoff oder COVID-19-Impfstoff) ist ein Impfstoff gegen das Virus SARS-CoV-2. Ziel der Impfstoffentwicklung ist es, durch Impfung eine adaptive Immunantwort im Geimpften zu erzeugen, die vor der durch das Virus verursachten Erkrankung COVID-19 oder vor einer Infektion selbst schützt. Man unterscheidet zwischen Aktiv-Impfstoffen, welche nach ein bis zwei Wochen eine Immunantwort gegen das Virus im Geimpften auslösen, und Passivimpfstoffen (neutralisierende Antikörper, Immunseren), welche sofort und direkt gegen das Virus wirken.Die Firmen Pfizer und BioNTech kündigten an, für ihren gemeinsam entwickelten Impfstoff Ende November 2020 in den USA eine Notfallgenehmigung beantragen zu wollen.[1]EigenschaftenNach Einschätzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vom Februar 2020 wird vor August 2021 kein SARS-CoV-2-Impfstoff (synonym COVID-19-Impfstoff) zur Verfügung stehen.[2] Eine von der WHO koordinierte Gruppe von Impfstoffentwicklern bat die Öffentlichkeit in einem offenen Brief, sich an die Maßnahmen zur Begrenzung der Übertragung des SARS-CoV-2 zu halten, um Zeit für die Impfstoffentwicklung zu gewinnen.[3]Am 13. März 2020 verzeichnete die WHO 41,[4] am 4. April 60 Impfstoffe in Entwicklung[5] und am 13. August 167 Impfstoffe in Entwicklung.[6] Am 16. März 2020 wurde erstmals ein SARS-CoV-2-Impfstoff (namens mRNA-1273) an 45 Menschen getestet.[7] Bei den Impfstoffkandidaten ist die Arzneimittelsicherheit und die Impfstoffwirksamkeit zu klären.[8] Zwischen 2006 und 2015 betrug die Erfolgsquote bei Biologika (einschließlich Impfstoffe) hinsichtlich der Arzneimittelzulassung in den USA nach Durchlaufen der erforderlichen klinischen Studien der Phasen I bis III 11,5 %.[9] Jeder der verschiedenen Ansätze zur Entwicklung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs hat Vor- und Nachteile und es ist nicht voraussehbar, welcher Ansatz schneller oder erfolgreicher sein wird.[10]Verschiedene Verschwörungstheorien behaupten, dass das SARS-CoV-2 vor Ausbruch bekannt gewesen sei und ein Impfstoff existiert habe – die dabei erwähnten Patente handeln aber unter anderem vom SARS-CoV.[11][12]ImmunologieZentrale Antigene des SARS-CoV-2 bei der Impfstoffentwicklung sind zwei Proteine der Virushülle, das S-Glykoprotein (das virale Andockprotein auf der Oberfläche des SARS-CoV-2) und das Membranprotein (M) sowie das Nukleokapsidprotein im Virusinneren.[13] Gegen zwei Proteine der Virushülle (S-Glykoprotein und Membranprotein) des SARS-CoV wurden neutralisierende Antikörper beschrieben.[13] Neutralisierende Antikörper gegen das S-Glykoprotein sind hauptsächlich für einen Schutz vor Infektion durch SARS- oder MERS-CoV verantwortlich, jedoch ist die Ursache für einen Schutz vermutlich vom Impfstofftyp, den verwendeten Antigenen, den Tiermodellen und der Applikationsform abhängig.[14] Konservierte Epitope wurden im S-Glykoprotein und im Nukleokapsidprotein identifiziert, die sich für breitenwirksame Impfstoffe eignen könnten.[15] Es gibt in Mäusen eine Kreuzreaktivität von neutralisierenden Antikörpern gegen das S-Glykoprotein, die sowohl den Zelleintritt von SARS-CoV als auch von SARS-CoV-2 hemmen.[16] Beide SARS-assoziierte Viren verwenden den gleichen Rezeptor zum Zelleintritt, ACE2, während MERS-CoV CD26 verwendet.[17] Es gab im März 2020 keine monoklonalen Antikörper gegen die Rezeptor-bindende Proteindomäne (RBD) des S-Glykoproteins von SARS-CoV, die nennenswerte Bindungsaffinität gegen SARS-CoV-2 aufwiesen.[18] Im S-Glykoprotein des SARS-CoV-2 wurden 13 Epitope für MHC I (erzeugen eine zelluläre Immunantwort) und 3 für MHC II (erzeugen eine humorale Immunantwort) identifiziert.[19]Ein Problem bei der Impfstoffentwicklung ist die hohe Mutationsrate von einigen RNA-Viren, wodurch der Impfstoff wie beim Influenzaimpfstoff fortlaufend an die sich verändernden zirkulierenden Virusstämme angepasst werden muss oder nur einen Teil der zirkulierenden Virusstämme abdeckt.[20] Die Rezeptor-bindende Proteindomäne des S-Glykoproteins (als Antigen zur Erzeugung neutralisierender Antikörper) ist der variabelste Teil des SARS-CoV-2.[20] Ein weiteres Problem ist, dass bei SARS-CoV und MERS-CoV infektionsverstärkende Antikörper (gegen Proteine in der Virushülle) beschrieben wurden,[21] die unerwünscht sind und bei SARS-CoV-2 vermutet werden können.[20] Zur Vermeidung infektionsverstärkender Antikörper gegen das S-Glykoprotein kann vermutlich mit verkürzten Varianten immunisiert werden, wie die RBD oder die S1-Untereinheit des S-Glykoproteins.[14] Ein drittes Problem ist, dass bei einem Impfstoff gegen SARS-CoV eine Immunpathogenese der Lungenbläschen durch die Einwanderung von Eosinophilen und Typ-2-T-Helferzellen beobachtet wurde, die bei SARS-CoV-2-Impfstoffen vermutet werden kann.[22] Die Immunpathogenese konnte bei einem SARS-CoV-Impfstoff durch Zugabe eines bestimmten Adjuvans (ein delta-Inulin-basiertes Polysaccharid) vermieden werden.[23][14] Daher sind Kriterien für die Impfstoffentwicklung von SARS-CoV-2-Impfstoffen die Minimierung unerwünschter Immunreaktionen, eine Eignung für die Impfung erwachsener Mitarbeiter im Gesundheitssystem, eine Eignung für die Impfung von Menschen mit Risikofaktoren (Menschen über 60 Jahren oder mit Diabetes mellitus oder Bluthochdruck) und eine Eignung zur Bevorratung.[…]
Debatte über BelastungsstudienIm Verlauf der COVID-19-Pandemie wurde vorgeschlagen, die Dauer der Arzneimittelzulassung durch Belastungsstudien zu verkürzen. Eine Belastungsstudie besteht aus einer Impfung mit nachfolgender gezielter Infektion zur Überprüfung der Immunität und des Schutzes vor Infektion und Erkrankung. Belastungsstudien wurden bei verschiedenen anderen Infektionskrankheiten am Menschen durchgeführt wie Grippe, Typhus, Cholera und Malaria. Während Belastungsstudien am Menschen ethisch problematisch sind und deren ethische Aspekte im Allgemeinen wenig erforscht sind,[117][118][119] könnte die Anzahl der COVID-19-Toten dadurch weltweit reduziert werden.[120][121][122][123] Daher wurden in Bezug auf SARS-CoV-2 ethische Richtlinien für Belastungsstudien am Menschen entwickelt.[117] Durch Belastungsstudien können die üblicherweise über mehrere Jahre laufenden klinischen Studien der Phasen II und III auf wenige Monate verkürzt werden.[120][121][124] Nach einem ersten Nachweis der Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit eines Impfstoffkandidaten im Tierversuch und anschließend in gesunden Menschen (< 100 Menschen) können Belastungsstudien eingesetzt werden, um eine klinische Studie der Phase III zu überspringen.[120][122] Belastungsstudien an Menschen beinhalten die Impfung und spätere Infektion von zuvor nicht infizierten, risikoarmen Freiwilligen im Vergleich zu einer mit Placebo-geimpften vergleichbar zusammengesetzten Gruppe als Negativkontrolle.[120][121] Anschließend erfolgt bei Bedarf eine Überwachung der Patienten in Kliniken, die SARS-CoV-2-Medikamente zur Behandlung bereithalten.[120][121]“
Zitat Ende.
Einzelne bedeutende Sätze aus jenem Wikipedia-Artikel:1. Nach Einschätzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vom Februar 2020 wird vor August 2021 kein SARS-CoV-2-Impfstoff (synonym COVID-19-Impfstoff) zur Verfügung stehen.[2]2. Ein Problem bei der Impfstoffentwicklung ist die hohe Mutationsrate von einigen RNA-Viren, wodurch der Impfstoff wie beim Influenzaimpfstoff fortlaufend an die sich verändernden zirkulierenden Virusstämme angepasst werden muss oder nur einen Teil der zirkulierenden Virusstämme abdeckt.[20]3. Ein weiteres Problem ist, dass bei SARS-CoV und MERS-CoV infektionsverstärkende Antikörper (gegen Proteine in der Virushülle) beschrieben wurden,[21] die unerwünscht sind und bei SARS-CoV-2 vermutet werden können.[20]4. Ein drittes Problem ist, dass bei einem Impfstoff gegen SARS-CoV eine Immunpathogenese der Lungenbläschen durch die Einwanderung von Eosinophilen und Typ-2-T-Helferzellen beobachtet wurde, die bei SARS-CoV-2-Impfstoffen vermutet werden kann.[22] Die Immunpathogenese konnte bei einem SARS-CoV-Impfstoff durch Zugabe eines bestimmten Adjuvans (ein delta-Inulin-basiertes Polysaccharid) vermieden werden.[23][14] Daher sind Kriterien für die Impfstoffentwicklung von SARS-CoV-2-Impfstoffen die Minimierung unerwünschter Immunreaktionen, eine Eignung für die Impfung erwachsener Mitarbeiter im Gesundheitssystem, eine Eignung für die Impfung von Menschen mit Risikofaktoren (Menschen über 60 Jahren oder mit Diabetes mellitus oder Bluthochdruck) und eine Eignung zur Bevorratung.
Ich wünsche allen Menschen, die sich freiwillig impfen lassen möchten angesichts solcher Unsicherheit in Bezug auf einen möglicherweise gefundenen Impfstoff, für den keine Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit vorliegen müssen, dass keine gesundheitlichen Nebenwirkungen bzw. gesundheitliche Schäden eintreten werden.
Ich hoffe, dass ein großer Aufschrei in der deutschen Bevölkerung angesichts solcher Unsicherheiten in Bezug auf einen Impfstoff stattfinden wird.
Ich selbst lehne weiterhin eine Impfung auf SARS-CoV-2 bzw. COVID-19 mit deutlichem Nachdruck ab!Eine Impfung kann und darf lediglich auf freiwilliger Basis geschehen, niemals (!) jedoch aus Zwang!Meine Vorgehensweise ist die folgende:Das menschliche Immunsystem ist wirksam und (ist) aufrecht zu halten durch folgende Einwirkungen, u. a. nachzulesen in meinem Blog über folgenden Link:Bleiben Sie, bitte, zuversichtlich!Bleiben Sie gesund!Bleiben Sie, bitte, vor allem kritisch und machen Sie, bitte, Ihrer Stimme Raum und verschaffen Sie, bitte, Ihrer Stimme Gewicht!Ihr und unser aller Leben ist einmalig.Leben (und Lebensführung) bedeutet "Kunst" und sollte von Freude, Dankbarkeit, Aufrichtigkeit sowie Vorsicht und Lust begleitet sein!Rainer Langlitz
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